本报讯 （记者 景宇） 近日，杭州睿笛生物科技有限公司迎来一个好消息：该企业自主研发的陡脉冲消融系统获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）突破性认证，这是国内首个获此认证的消融产品，意味着睿笛生物在消融领域拥有了全球最顶尖的技术创新水平。

一走进睿笛生物，记者就看到一台颇具科技感的仪器，这就是睿笛纳秒刀——纳秒脉冲肿瘤消融系统，是企业十年研发的成果。

该系统基于最新一代的纳秒电脉冲消融技术平台开发，主要用于全身实体肿瘤的消融，通过插入肿瘤的电极产生数万伏高压纳秒脉冲电场，对肿瘤细胞的细胞膜穿孔，通过“跨膜入核”消灭肿瘤细胞。

“如果用传统方式消除肿瘤，肿瘤毁掉的同时，周围的神经血管也会被破坏掉。采用我们的仪器消融，不会伤害到周围的组织结构，副作用也更小。”睿笛生物研发总监吴斌向记者介绍道。

据了解，“突破性医疗器械”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。　　　　　　（下转第2版）　　 （紧接第1版）FDA“突破性医疗器械”认定必须满足全球范围内的原创技术，且可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。

在过去，国外微秒脉冲技术的进口设备进入中国，主机价格超千万元，做一次消融手术一次性耗材价格就要30万元。自2014年成立以来，睿笛生物以肝癌精准消融的临床需求为导向，率先冲进纳秒级别万伏高压陡脉冲设备的原始创新“无人区”。相比国外产品的1500伏电场强度，睿笛生物设备的电场强度为3万伏，是国外产品的20倍。“睿笛生物的愿景是打造全球领先的脉冲电场技术，我们立志在新的一年里拿到证书，出兵海外，为我们国产医疗器械，为余杭智造、中国智造打出闪亮的名牌。”董事长陈新华说。